La Nutraceutica è una disciplina che si occupa dello studio dei “componenti alimentari o principi attivi presenti negli alimenti che hanno effetti positivi per il benessere e la salute, ivi inclusi la prevenzione e il trattamento delle malattie”1.
Un nutraceutico non è inquadrabile come farmaco, inteso come “sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane” (art. 1 D. L. 219/2006)2 perché, seppur il nutraceutico disponga per definizione di una attività sulle funzioni dell’organismo, è un alimento, la cui assunzione non può avere come fine esclusivo la cura di una malattia. I termini nutraceutica e nutraceutico non sono citati nella normativa vigente. Una classificazione degli alimenti, con un particolare obiettivo nutrizionale relativamente recente, è stata fornita dalla circolare n. 31 del Ministero della Salute del 5 novembre 20093, che distingueva le categorie di alimenti in: prodotti destinati ad una alimentazione particolare, alimenti addizionati di vitamine e sali minerali, integratori alimentari.
Il regolamento UE 609/2013 – Food for specific groups
Il regolamento UE 609/2013 “relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti ai fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione quotidiana giornaliera per il controllo del peso…”4 in vigore dal 20 luglio 2016, ha modificato sostanzialmente la normativa riguardante gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (direttiva 2009/397CE), la cui definizione viene abolita. Con questo regolamento vengono definite prescrizioni in materia di composizione e di informazione per alcune categorie di prodotti alimentari la cui composizione è tale da risultare idonea a soddisfare esigenze nutrizionali dei soggetti cui tali alimenti sono destinati.
Gli alimenti addizionati di vitamine, minerali e altre sostanze
L’aggiunta volontaria agli alimenti di vitamine e minerali è disciplinata dal Regolamento 1925/20065, che riporta l’elenco delle vitamine e dei minerali ammessi insieme all’elenco delle relative fonti; nel regolamento si precisa che l’aggiunta è effettuata tenendo conto che “carenza di una o più vitamine e/o minerali nella popolazione o in gruppi specifici di popolazione dimostrata o indicata da stime di bassi livelli di assunzione di sostanze nutritive, o possibilità di migliorare lo stato nutrizionale della popolazione o di gruppi specifici di popolazione e/o compensare le eventuali carenze negli apporti dietetici di vitamine o minerali dovute a cambiamenti delle abitudini alimentari, o evoluzioni di conoscenze scientifiche generalmente accettabili riguardo al ruolo nutrizionale delle vitamine e dei minerali e ai conseguenti effetti sulla salute”. Gli studi scientifici, che hanno rafforzato sempre più lo stretto rapporto tra cibo e salute, hanno indirettamente incentivato la nascita di molti prodotti arricchiti. Le industrie alimentari promuovono la vendita e il consumo di prodotti rendendoli più attraenti grazie al loro “health benefits”.
Gli integratori alimentari
Gli integratori alimentari sono definiti dalla normativa di settore (Direttiva 2002/46/CE, attuata con il D. L. 21 maggio 2004, n. 169)6, 7 come: “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico”. Dalla definizione è chiaro il ruolo fisiologico di questi prodotti, volto a contribuire al benessere dell’organismo, senza obiettivi di cura. Per quanto riguarda i componenti degli integratori alimentari previsti dalla normativa vigente, il Ministero della Salute pubblica specifiche linee guida.
Linee guida ministeriali sugli integratori alimentari
Le linee guida ministeriali contengono disposizioni applicabili a singole classi di sostanze che possono comporre gli integratori alimentari, secondo la legislazione legislativa. I documenti sono dedicati a vitamine e minerali, probiotici e prebiotici e ad altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico. La presenza di sostanze e preparati vegetali impiegabili negli integratori è stata disciplinata sul piano normativo dal (botanicals) DM 9 luglio 2012 “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”8, aggiornato con il DM 27 marzo 20149. Gli allegati alle norme sopra citate contengono le liste dei botanicals che possono essere impiegati negli integratori alimentari, il riferimento all’azione fisiologica del componente vegetale e le eventuali avvertenze obbligatorie da riportare in etichetta. Gli integratori devono essere assunti dal consumatore con attenzione per evitare di incorrere in conseguenze dannose per la salute.
Le indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti commerciali: i CLAIMS
Il regolamento CE 1924/200610 ha consentito di armonizzare le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative degli Stati membri concernenti le indicazioni nutrizionali o sulla salute (CLAIMS) che figurano in comunicazioni commerciali, nell’etichettatura, nella presentazione o pubblicità degli alimenti pronti, forniti al consumatore finale. I CLAIMS devono essere basati su studi scientifici generalmente approvati, l’alimento deve contenere la sostanza nutritiva riferita all’indicazione, in quantità tale da produrre l’effetto indicato. Il Regolamento n. 432 del 16 maggio 2012 pubblicato sulla Gazzetta Europea n. L 13611 e rettificato con quello pubblicato nella Gazzetta Europea L 154 del 15 giugno 201212, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, contiene la lista dei claims di salute autorizzati, ai sensi del Regolamento 1924/2006. Inoltre sono stati approvati dalla Commissione Europea, altri claims oggetto di disposizioni legislative specifiche che vanno ad integrare quelli previsti dal Regolamento 432/2006.
Bibliografia
1. http://fimdefelice.org/p2455.html
2. Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219- Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttiva di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.
3. Circolare 5 novembre 2009 Linee di demarcazione tra integratori alimentari, prodotti destinati ad una alimentazione particolare e alimenti addizionati di vitamine e minerali – Criteri di composizione e di etichettatura di alcune categorie di prodotti destinati ad una alimentazione particolare.
4. Regolamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.
5. Regolamento (CE) N. 1925/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.
6. Direttiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari.
7. Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169 Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.
8. Decreto 9 luglio 2012 Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.
9. Decreto dirigenziale 27 marzo 2014 Aggiornamento del DM 9 luglio 2012 sulla disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.
10. Regolamento (CE) N. 1924/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
11. Regolamento (UE) N. 432/2012 della Commissione del 16 maggio 2012, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
12. Rettifica del regolamento (UE) N. 432/2012 della Commissione del 16 maggio 2012, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.